近日，武漢禾元生物科技股份有限公司(簡稱“禾元生物”)自主研發的重組人白蛋白(水稻)注射液奧福民?(OsrHSA)再獲國際權威認可。其II期臨床研究成果發表于消化與肝病學頂級期刊《Gut》(影響因子25.8)，引發全球學術界對禾元生物的廣泛關注。與此同時，奧福民?的III期臨床數據在國內權威學術會議上被重點推介，標志著這一創新藥從研發到產業化邁入新階段。

　　國際期刊重磅發文 臨床價值獲全球認可

　　禾元生物研發團隊在《Gut》發表的II期臨床研究顯示，奧福民?在治療失代償期肝硬化患者中展現出與人血漿來源白蛋白相當的療效與安全性。這項嚴格遵循中、美監管要求的隨機雙盲試驗，覆蓋220例患者，其中奧福民?組175例，每日給藥20g，連續14天。結果顯示：奧福民?能顯著提升血清白蛋白水平，14天內達到35g/L的患者比例非劣效于傳統人血白蛋白;在膠體滲透壓提升、腹水改善等關鍵指標上無統計學差異，且未出現藥物相關嚴重不良反應。

　　研究特別指出，奧福民?宿主蛋白免疫原性低，未產生臨床意義的抗藥抗體，其植物源特性為資源匱乏地區提供了更安全可及的替代方案。國際同行的關注印證了奧福民?的創新價值。面對中國60%依賴進口的現實情況，禾元生物通過水稻生物反應器技術，開辟了重組人白蛋白規模化生產新路徑。

　　國內臨床進展迅速 產業化落地加速

　　2024年以來，奧福民?在國內臨床與產業化領域接連取得突破。2月公布的III期臨床試驗證實，其在治療肝硬化低白蛋白血癥中療效非劣于血漿產品，且過敏反應發生率降低40%。同年9月，藥品上市許可申請(NDA)獲受理，目前審評進展順利，有望近期獲批。

　　在2025年6月中國醫師協會感染科醫師大會上，北京大學第一醫院王貴強教授專題報告指出，奧福民?III期數據“證實了其在升白效率、膠體滲透壓調節和腹水改善方面的顯著療效”。隨著臨床證據的積累，禾元生物奧福民?已成為肝硬化治療的新選擇。

　　產業化方面，禾元生物已建成10噸級cGMP生產線，并于2023年12月獲得《藥品生產許可證》。位于武漢光谷的7萬平方米生產基地正加緊建設，預計2026年投產后年產能達120噸，可滿足國內12%的需求。這一布局將推動奧福民?走向大規模應用，助力中國生物醫藥高端制造自主創新。

　　隨著奧福民?的臨床價值獲得國際權威期刊認證，以及國內產業化進程的快速推進，禾元生物正以其突破性的技術創新，為全球肝病治療提供更安全、可及的新選擇。這一創新成果不僅展現了我國在生物醫藥領域的研發實力，更為解決人血白蛋白供應短缺這一世界性難題提供了中國方案。隨著產品正式獲批上市，奧福民?有望惠及更多患者，創造更大的社會價值。

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