近日，2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)大會(huì)（ESC Congress 2025）正式公布突破性臨床研究專場（Late-Breaking Clinical Trials）入選名單。值得關(guān)注的是，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）旗下控股子公司——深圳北芯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“北芯醫(yī)療”）自主研發(fā)的LotosPFA?納秒脈沖電場消融（nsPFA）系統(tǒng)支持的全球首個(gè)nsPFA對比壓力感應(yīng)射頻消融（RFA）的InsightPFA前瞻性、多中心、隨機(jī)對照研究（RCT）成功入選此名單，相關(guān)研究結(jié)果將于9月1日在ESC大會(huì)進(jìn)行全球首次發(fā)布。

　　該研究由廣東省人民醫(yī)院薛玉梅教授擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者（PI），聯(lián)合全國共13家權(quán)威中心共同開展，采用前瞻性、多中心隨機(jī)對照設(shè)計(jì)，系統(tǒng)對比納秒PFA與傳統(tǒng)RFA在癥狀性陣發(fā)性房顫治療中的安全性與有效性。研究共納入癥狀性陣發(fā)性心房顫動(dòng)患者292例，PFA組與RFA組各146例。InsightPFA是全球首個(gè)針對納秒PFA與RFA的頭對頭RCT研究，為脈沖電場消融領(lǐng)域帶來了重要循證證據(jù)。

　　

　　原創(chuàng)技術(shù)，引領(lǐng)房顫消融新路徑

　　PFA作為非熱能消融技術(shù)，以組織選擇性強(qiáng)、安全性高的優(yōu)勢受到廣泛關(guān)注。北芯LotosPFA?系統(tǒng)采用獨(dú)有的納秒-雙相脈沖波形，能夠進(jìn)一步降低消融過程中的肌肉收縮，能夠在臨床上實(shí)現(xiàn)局部麻醉?xiàng)l件下的房顫消融，有效降低肺靜脈狹窄、膈神經(jīng)損傷和心房食管瘺等并發(fā)癥的發(fā)生概率。同時(shí)，通過心腔內(nèi)超聲（ICE）實(shí)時(shí)監(jiān)測證實(shí)，系統(tǒng)放電時(shí)幾乎不產(chǎn)生氣泡，進(jìn)一步提高了安全性。

　　LotosPFA?系統(tǒng)能夠顯著簡化手術(shù)操作，提升手術(shù)效率，同時(shí)為臨床醫(yī)生帶來極致的操作體驗(yàn)。系統(tǒng)配套的LotosPFA?導(dǎo)管具有針對PFA技術(shù)高度定制化創(chuàng)新設(shè)計(jì)的獨(dú)特高密度16個(gè)電極和高穩(wěn)定性的耦合式網(wǎng)籃設(shè)計(jì)，其可通過變化形態(tài)適應(yīng)更多肺靜脈形態(tài)，且在所有目標(biāo)肺靜脈位置均不易出現(xiàn)電極變形。此前，該導(dǎo)管已在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證實(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)非旋轉(zhuǎn)消融術(shù)式（single-shot），相關(guān)研究成果于2024年初發(fā)表在國際知名的心臟電生理學(xué)期刊《EP Europace》上。

　　中國原創(chuàng)，登上世界舞臺(tái)

　　中國電生理器械市場規(guī)模從2017 年的24.2 億元增長至2021 年的65.8 億元，復(fù)合年增長率為28.4%，預(yù)計(jì)到2030 年將增長至341.8 億元，復(fù)合年增長率為20.1%。房顫領(lǐng)域是中國電生理器械市場中最大的細(xì)分市場。得益于國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場競爭力增強(qiáng)、國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步成熟、相關(guān)行業(yè)政策利好，國產(chǎn)替代已成為中國電生理器械市場的發(fā)展趨勢。隨著以北芯正在研發(fā)的顛覆性技術(shù)脈沖電場消融為核心的臨床解決方案的發(fā)展成熟，全球的房顫治療市場競爭格局有望被中國企業(yè)改寫。

　　在國際醫(yī)學(xué)的大舞臺(tái)上，中國本土高端醫(yī)療器械醫(yī)療企業(yè)正以堅(jiān)定的步伐邁向世界前沿。此次北芯的入選，標(biāo)志著中國自主創(chuàng)新的房顫脈沖消融技術(shù)將首次登上世界最高規(guī)格的學(xué)術(shù)舞臺(tái)，展現(xiàn)了中國企業(yè)在創(chuàng)新道路上的蓬勃活力與無限潛力，推動(dòng)了中國高性能創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成全球競爭力，值得全球醫(yī)學(xué)人士共同關(guān)注與期待。

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