日前，在天津舉行的世界經(jīng)濟(jì)論壇第十六屆新領(lǐng)軍者年會（2025夏季達(dá)沃斯論壇）期間，合源生物科技(天津)有限公司首席執(zhí)行官、臨床醫(yī)學(xué)博士呂璐璐攜突破性成果出席了論壇框架下的重要平行活動——“遇天津·見未來”民企沙龍，在活動上分享了合源生物在血液腫瘤治療領(lǐng)域的最新進(jìn)展，向全球產(chǎn)業(yè)界展示了來自中國藥企的創(chuàng)新勢能。
　　從優(yōu)先審評到突破性認(rèn)定加速惠及中東患者

　　6月24-26日，2025夏季達(dá)沃斯論壇在天津國家會展中心盛大舉行，本屆論壇以“新時代企業(yè)家精神”為主題，匯聚了90多個國家1800余名政商學(xué)界領(lǐng)袖，聚焦前沿領(lǐng)域、新興熱點，探討全球高質(zhì)量發(fā)展的新路徑。

　　合源生物攜近期取得的突破性進(jìn)展亮相：其自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液(YORWIDA)獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)授予突破性治療藥物(Breakthrough Medicine Designation，BMD)資格認(rèn)定，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)患者。

　　根據(jù)沙特食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南，突破性治療藥物計劃聚焦嚴(yán)重或危及生命、且臨床需求尚未得到滿足的疾病領(lǐng)域，旨在通過加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)、審評與上市進(jìn)程，為患者提供更優(yōu)治療方案。該計劃對申請藥品設(shè)定嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，要求其不僅需在療效上顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，更要具備良好的獲益風(fēng)險比。一旦獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定，意味著藥品在沙特的上市周期將大幅縮短，能夠以更快速度抵達(dá)臨床，讓亟需救治的患者及時受益。

　　此次納基奧侖賽注射液獲得突破性治療藥物認(rèn)定，也是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(Priority Review)資格認(rèn)定后，納基奧侖賽注射液在中東市場取得的又一重要里程碑進(jìn)展，這不僅標(biāo)志著中國原研CAR-T療法的高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)和先進(jìn)生產(chǎn)制造工藝及質(zhì)量體系獲得國際認(rèn)可，也推動該產(chǎn)品在沙特的注冊申報和商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入“加速通道”。此次亮相夏季達(dá)沃斯論壇，進(jìn)一步向全球展示了中國創(chuàng)新藥企的國際化技術(shù)實力。

　　創(chuàng)新驅(qū)動以硬核實力塑造細(xì)胞治療全球競爭力

　　合源生物自2018年6月創(chuàng)立以來，已逐步成長為中國細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者。2023年11月，合源生物成功推動其首個自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，不僅填補(bǔ)了中國白血病治療領(lǐng)域CAR-T藥物的空白，更是首個中國全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物。

　　始終以臨床需求為導(dǎo)向，致力于為患者提供安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，是合源生物一以貫之的企業(yè)使命。錨定這一目標(biāo)，合源生物搭建了具有國際競爭力的多疾病領(lǐng)域細(xì)胞治療產(chǎn)品管線，并與國家一流院所深度合作，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺、基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系。同時，合源生物嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建起完善的質(zhì)控體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。

　　合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示：“納基奧侖賽注射液獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物資格認(rèn)定，不僅是國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品臨床價值與生產(chǎn)質(zhì)量的高度認(rèn)可，更是合源生物全球化戰(zhàn)略布局的重要里程碑。依托突破性治療藥物程序，合源生物將加快在沙特的新藥上市申報進(jìn)程，并攜手監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及合作伙伴，讓這款突破性CAR-T療法更快惠及沙特患者。未來，公司將積極響應(yīng)‘一帶一路’倡議，以創(chuàng)新驅(qū)動中國原研CAR-T藥物走向世界，持續(xù)深耕細(xì)胞治療領(lǐng)域，全力打造具有國際影響力的細(xì)胞治療‘國家名片’！”

　　借力達(dá)沃斯平臺，合源生物充分展現(xiàn)了中國原研CAR-T療法的創(chuàng)新實力與國際化潛力。未來，合源生物將加速推進(jìn)全球化戰(zhàn)略布局，深化國際協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和扎實的臨床成果，讓更多全球患者受益于中國原研的突破性療法。公司致力于以科學(xué)為本，以患者為先，穩(wěn)步拓展細(xì)胞治療的前沿疆域，為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入新動能，書寫中國創(chuàng)新藥企立足本土、惠及世界的嶄新篇章。

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