2025年4月30日，清普生物自主研發(fā)的非阿片類長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中國(guó)商標(biāo)名：普坦寧?）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于成人術(shù)后疼痛管理。

　　該款產(chǎn)品也已于同期獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，美國(guó)商品名為QAMZOVA?，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得FDA上市許可的鎮(zhèn)痛新藥，也是極少數(shù)獲得 FDA“Application Fee Waivers”（注冊(cè)費(fèi)用減免）支持的國(guó)內(nèi)新藥，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)新藥在國(guó)際高水平監(jiān)管市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了重大里程碑式突破，彰顯了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越式進(jìn)展。

　　【國(guó)內(nèi)首款長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥，全球唯一在售長(zhǎng)效NSAID注射液】

　　普坦寧?是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品，項(xiàng)目代號(hào)為QP001，基于累計(jì)約600例受試者的完整Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期新藥臨床研究獲批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)上市，為國(guó)內(nèi)首款長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥，也是新注冊(cè)分類下首個(gè)獲批上市的2.2類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥。普坦寧?作為國(guó)內(nèi)首款長(zhǎng)效的非甾體抗炎藥（NSAID）注射液，也是目前全球唯一在售的長(zhǎng)效NSAID注射液。

　　普坦寧?在兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床研究中確證：?jiǎn)未巫⑸浼纯蓪?shí)現(xiàn)24小時(shí)的持續(xù)強(qiáng)效鎮(zhèn)痛，尤其是在藥效末期（即18-24小時(shí)）仍可保持顯著鎮(zhèn)痛效果。目前臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛常用的注射藥物需要一日多次注射，或通過留置導(dǎo)管持續(xù)給藥，而普坦寧?的長(zhǎng)效特性可以有效解決離院后疼痛和給藥間隙疼痛（尤其是術(shù)后住院過程的夜間疼痛）的問題，顯著提升患者的依從性，并可節(jié)約醫(yī)護(hù)資源。同時(shí)，相比目前臨床常用NSAID注射液，普坦寧?在輕度腎功能損傷患者、老年患者等手術(shù)常見特殊人群中也可正常使用，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。

　　【潛在鎮(zhèn)痛效果最強(qiáng)的NSAID注射液】

　　兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床結(jié)果顯示，普坦寧?可以顯著降低骨科和腹部手術(shù)后受試者的嗎啡使用量和疼痛評(píng)分。在骨科手術(shù)研究中，普坦寧?組在整個(gè)研究期間(48小時(shí)內(nèi))顯著降低嗎啡用量56.3%;在腹部手術(shù)研究中，普坦寧?組在整個(gè)研究期間(48小時(shí)內(nèi))顯著降低嗎啡用量46.0%。與同類已上市NSAIDs品種說明書相比，普坦寧?降低嗎啡用量的比例最高，有望成為鎮(zhèn)痛效果最強(qiáng)的NSAID注射液。

　　以嗎啡為代表的阿片類鎮(zhèn)痛藥物因其成癮性已引發(fā)全球性阿片危機(jī)，在美國(guó)因阿片類藥物濫用導(dǎo)致死亡的人數(shù)甚至超過了槍支與車禍死亡人數(shù)的總和。而在術(shù)后疼痛領(lǐng)域，阿片類鎮(zhèn)痛藥更因其鎮(zhèn)靜、呼吸抑制、惡心嘔吐、抑制胃腸道功能恢復(fù)等不良反應(yīng)阻礙術(shù)后康復(fù)。以加速康復(fù)外科(ERAS)理念為代表的全球現(xiàn)代術(shù)后疼痛管理指南均明確推薦多模式鎮(zhèn)痛，通過以NSAID s等非阿片類鎮(zhèn)痛藥替代或減少阿片類鎮(zhèn)痛藥的使用。美國(guó)國(guó)會(huì)更是通過了“NOPAIN”法案對(duì)門診手術(shù)中使用的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥提供單獨(dú)報(bào)銷支持，以推動(dòng)非阿片類鎮(zhèn)痛新藥的普及。

　　【突破性制劑創(chuàng)新，全球新一代長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛注射劑】

　　普坦寧?為全球首款新一代“溶液型”高濃度美洛昔康長(zhǎng)效靜脈注射劑，可實(shí)現(xiàn)一日一次給藥。清普生物通過突破性創(chuàng)新的制劑技術(shù)，真正實(shí)現(xiàn)了“24h持續(xù)強(qiáng)效”鎮(zhèn)痛。根據(jù)公開發(fā)表的兩項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果，普坦寧?在單次給藥后藥效末期6h（即18-24h）仍可顯著降低疼痛評(píng)分，不存在國(guó)外上一代“混懸型”藥效持續(xù)時(shí)間不足和藥效末期效力減弱的缺陷。同時(shí)，普坦寧?表現(xiàn)出“澄清透明溶液”狀態(tài)、可耐受終端滅菌、輔料安全的優(yōu)異制劑特性，徹底解決了國(guó)外上一代“混懸型”穩(wěn)定性差導(dǎo)致顆粒易聚集沉淀、無菌保障水平低、使用有明確嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的輔料（如聚維酮和脫氧膽酸鈉）等缺陷。普坦寧?核心發(fā)明專利已通過PCT途徑進(jìn)入全球多個(gè)國(guó)家，并已在中國(guó)、美國(guó)和日本等多個(gè)國(guó)家獲得正式認(rèn)可和授權(quán)。

　　【國(guó)內(nèi)獨(dú)家商業(yè)化合作】

　　根據(jù)國(guó)內(nèi)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域龍頭企業(yè)——中國(guó)生物制藥(1177.HK)2025年3月6日發(fā)布的公告，清普生物已同中國(guó)生物制藥及其旗下附屬公司北京泰德股份有限公司簽署該項(xiàng)目的國(guó)內(nèi)獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。

　　【清普生物簡(jiǎn)介】

　　南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場(chǎng)未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長(zhǎng)效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項(xiàng)目均為國(guó)內(nèi)首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。公司第二款和第三款新藥均處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，第四款新藥已獲得國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)（ND）批準(zhǔn)。

　　目前，公司已搭建新藥研發(fā)和商業(yè)化的全流程團(tuán)隊(duì)，全職員工近80人，擁有豐富的立項(xiàng)、長(zhǎng)效制劑研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、BD合作和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，并已形成極具特色的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長(zhǎng)效緩釋注射劑平臺(tái)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。

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