5月13日，通化東寶(以下簡(jiǎn)稱“公司”)宣布其精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜獲批上市，這是繼在烏茲別克斯坦、哥倫比亞、埃及等新興市場(chǎng)注冊(cè)申報(bào)獲得積極進(jìn)展后，公司國(guó)際化戰(zhàn)略的又一重要里程碑。作為中國(guó)糖尿病治療領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，通化東寶正以“創(chuàng)新藥+國(guó)際化”雙引擎驅(qū)動(dòng)，積極參與全球代謝疾病治療領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)。

　　通化東寶的國(guó)際化征程始于20年前的人胰島素原料藥出口，但其真正戰(zhàn)略升維始于2019年。隨著其胰島素類似物及GLP-1類藥物在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批，通化東寶具備了“雙輪驅(qū)動(dòng)”出海戰(zhàn)略的能力，公司一方面繼續(xù)開發(fā)胰島素原料藥出口市場(chǎng)，另一方面通過胰島素制劑和GLP-1產(chǎn)品突破更高附加值產(chǎn)品市場(chǎng)。

　　胰島素海外市場(chǎng)廣闊，部分國(guó)家的緊缺狀況也為國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)“出?！睅?lái)了機(jī)遇。不過，藥品注冊(cè)及醫(yī)保接入限制、海外胰島素巨頭的降價(jià)沖擊，仍然考驗(yàn)著本土胰島素企業(yè)的精準(zhǔn)布局與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力。

　　為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，通化東寶制定了清晰的國(guó)際化戰(zhàn)略，針對(duì)不同市場(chǎng)特點(diǎn)，制定了差異化的“出?！辈呗浴Ｔ跉W盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)地區(qū)，公司以EMA認(rèn)證為支點(diǎn)(2024年通過EMA上市前GMP檢查)，積極攜手具備當(dāng)?shù)貜?qiáng)大商業(yè)運(yùn)營(yíng)能力的企業(yè)，推進(jìn)人胰島素及類似物的注冊(cè)申報(bào)以打開相應(yīng)市場(chǎng);而在“一帶一路”沿線及新興市場(chǎng)，則迅速開展公司產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，已經(jīng)在埃及、哥倫比亞、烏茲別克斯坦、尼加拉瓜等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)取得了令人矚目的進(jìn)展，形成了“可復(fù)制的寶貴經(jīng)驗(yàn)”。

　　在出海征程中，通化東寶通過戰(zhàn)略合作降低準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。例如，與科興制藥合作推進(jìn)利拉魯肽在17個(gè)新興市場(chǎng)的商業(yè)化，與健友股份共同開發(fā)美國(guó)胰島素市場(chǎng)，形成“技術(shù)+渠道”的協(xié)同效應(yīng)。

　　本次尼加拉瓜的獲批不僅是單一市場(chǎng)的成功，更是通化東寶新興市場(chǎng)戰(zhàn)略的縮影。該國(guó)作為中美洲重要樞紐，糖尿病患病率達(dá)8.7%，醫(yī)療需求潛力顯著。在人胰島素制劑方面，除尼加拉瓜市場(chǎng)外，今年3月，公司還成功獲得了烏茲別克斯坦商業(yè)化許可。

　　此外，在GLP-1產(chǎn)品方面，通化東寶的利拉魯肽借助科興制藥的本地化網(wǎng)絡(luò)快速切入中東及北非市場(chǎng)。今年以來(lái)，其在埃及的注冊(cè)申報(bào)已推進(jìn)至GMP審計(jì)階段;并且已取得哥倫比亞GMP證書。這表明，公司已形成“胰島素+GLP-1”產(chǎn)品全球快速推進(jìn)的出海范式。

　　若說仿制藥出海是“以價(jià)換量”，那么創(chuàng)新藥則是參與全球市場(chǎng)的更高維度競(jìng)爭(zhēng)。通化東寶在研的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑THDBH120，作為禮來(lái)公司替爾泊肽同靶點(diǎn)產(chǎn)品，在Ib期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出顯著治療潛力：肥胖患者6周體重降低9.36%，糖尿病患者糖化血紅蛋白下降1.38%，且安全性良好，并具備雙周給藥甚至更長(zhǎng)給藥周期潛力，展現(xiàn)出對(duì)標(biāo)國(guó)際巨頭的“硬核突圍”。

　　目前，通化東寶管線矩陣持續(xù)深化，公司同步布局司美格魯肽注射液(III期臨床)、德谷胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑(III期臨床)、超速效胰島素(III期臨床)等產(chǎn)品。在研發(fā)投入方面，2024年其研發(fā)支出達(dá)4.5億元，占收入22.4%，彰顯創(chuàng)新決心。

　　國(guó)際化離不開質(zhì)量體系的全球化認(rèn)可。通化東寶自2013年成為國(guó)內(nèi)首家通過歐盟GMP認(rèn)證的生物藥企后，持續(xù)升級(jí)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。2024年，其人胰島素原料藥再次通過歐盟EMA的GMP檢查。通化東寶胰島素商業(yè)化產(chǎn)能達(dá)3億支/年，形成“質(zhì)量+規(guī)?！钡碾p重優(yōu)勢(shì)。這種能力使其成為全球少數(shù)同時(shí)滿足胰島素出海兩大條件(質(zhì)量過硬、產(chǎn)能充足)的企業(yè)之一。

　　2024年，通化東寶海外收入突破1.03億元，同比增長(zhǎng)近80%;2025年一季度增速延續(xù)，單季海外收入大增至0.58億元，顯示出其國(guó)際業(yè)務(wù)發(fā)展按下“快車鍵”。

　　未來(lái)，隨著通化東寶在海外國(guó)家與地區(qū)的持續(xù)的獲批與商業(yè)化，有望在5-10年內(nèi)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均衡發(fā)展，持續(xù)打開公司未來(lái)成長(zhǎng)天花板。并通過“仿創(chuàng)結(jié)合”的產(chǎn)品矩陣和分層市場(chǎng)策略，為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)治療方案。

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