3月3日，正大天晴研制的預防化療引起的惡心嘔吐藥物注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。這是本品繼獲得歐盟上市許可后，收獲的又一份國際市場通行證。這也是正大天晴收獲的又一個“三報三批”的品種——中、美、歐三個國際主流市場均獲準上市。

　　正大天晴于2018年向FDA遞交了注射用福沙匹坦雙葡甲胺的ANDA申請。該產品作為正大天晴出口美國的首個凍干無菌制劑，其開發具有較高的技術難度。早在2014年即向FDA遞交DMF申報，作為無菌制劑用原料，質量控制水平要求較高。正大天晴不畏艱難，通過技術攻關，將原料藥的生產水平和質量控制逐步提升，最終成功支持ANDA獲批。由于原料藥對溫度敏感的特性，對制劑生產過程也提出了特殊要求。經過研發、質量、生產多部門配合，克服了多項技術難點，優化了生產工藝，確保了可持續產出高質量產品，并最終獲得美國FDA的認可。

　　注射用福沙匹坦雙葡甲胺是繼阿瑞匹坦后的又一款NK-1受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，目前臨床用于預防化療藥引起的惡心和嘔吐。該產品為靜脈注射用粉針劑，相較于口服阿瑞匹坦，對于一些有與疾病相關惡心無法接受口服給藥的患者，選擇注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。福沙匹坦療效肯定，安全性高，臨床使用廣泛，為正大天晴抗腫瘤領域重點產品，2019年10月已率先在國內上市，注冊商標名——善啟。

　　注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲得美國FDA批準是正大天晴實施國際化戰略的又一成果，再次證明了正大天晴進軍海外高端市場的決心和能力。該品種的上市將進一步加快正大天晴拓展腫瘤藥國際市場的進程，為打造正大天晴國際品牌，及后續一系列高端仿制藥的海外市場推廣做好鋪墊。

　　正大天晴藥業集團是集藥品的科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，是國內肝病、抗腫瘤領域知名企業，連續6年進入中國醫藥工業百強企業榜前20強，為2020年中國醫藥研發產品線最佳工業企業。

　　近年來，“國際化”與“創新研發”成為推動正大天晴快速發展的兩大戰略。正大天晴建立起符合歐美標準的質量管理體系，多條生產線通過歐美認證。目前，已有抗腫瘤無菌注射液氟維司群、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等多個產品贏得歐美市場的青睞，成功打開國際市場大門、揚帆出海。

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