3月2日晚間,天藥股份公告稱,倍他米松磷酸鈉原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)技術審評,在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態。這一信息表明,該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準,可在國內銷售,對天藥股份擴大國內市場份額、提升公司業績有積極意義。
據了解,倍他米松磷酸鈉是腎上腺皮質激素類藥物,主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病;活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等;某些感染的綜合治療。倍他米松磷酸鈉制劑主要為注射劑。
目前,包括天藥股份在內,國內擁有倍他米松磷酸鈉原料藥批準文號或已經通過CDE技術審評的企業僅有4家。從銷售情況來看,根據米內中國公立醫療終端銷售數據顯示,倍他米松磷酸鈉制劑2018年國內銷售額為2.87億元,2019年國內銷售額為3.38億元。
近年來,天藥股份加大力度推進國內技術評審、藥品注冊、一致性評價等工作,截至目前已取得積極成效。自去年以來,原料藥方面,溴芬酸鈉原料藥、塞來昔布原料藥以及此次公告的倍他米松磷酸鈉原料藥接連通過CDE技術審評;制劑產品方面,甲潑尼龍片通過了一致性評價,潑尼松片、塞來昔布膠囊、溴芬酸鈉滴眼液接連獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。
市場分析人士指出,天藥股份積極推進符合國家標準的藥品,表明其正在加速布局國內市場,隨著這些藥品上市銷售,天藥股份有望進一步擴大國內市場份額,未來業績也將逐步釋放。
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