2020年5月15日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TUV集團(以下簡稱“TUV萊茵”)為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司(以下簡稱“GE醫(yī)療中國公司”)呼吸機產(chǎn)品頒發(fā)了ISO13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)和MDSAP(醫(yī)療器械單一審核程序)認證，為GE醫(yī)療中國公司生產(chǎn)的呼吸機馳援美國提供助力。

　　自新冠疫情全球大流行以來，世界各地都面臨著呼吸機產(chǎn)品嚴重短缺的問題。美國由于疫情嚴重，更是一機難求。作為全球主要的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，GE醫(yī)療在中國擁有四大生產(chǎn)基地，其中呼吸機等臨床護理設(shè)備主要在無錫生產(chǎn)。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要進入美國市場，必須滿足美國食品和藥品管理局(FDA)規(guī)定的ISO13485和MDSAP相關(guān)標準。GE醫(yī)療無錫工廠生產(chǎn)的呼吸機需要及時通過驗收，順利出口至美國挽救萬千患者的生命。

　　TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)在3月底接到客戶需求后，迅速組建了由5名資深專家組成的項目團隊，以周為單位推進各項工作，將常規(guī)需要3個月才能完成的審核程序盡可能地縮減，最終在1個月內(nèi)完成了包括法規(guī)確認、“設(shè)計-生產(chǎn)-出貨”體系驗證框架、現(xiàn)場確認等審核。

　　ISO13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)和MDSAP(醫(yī)療器械單一審核程序)是國際通行的醫(yī)療市場質(zhì)量標準。ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進等各方面給出了專業(yè)指導(dǎo)，并對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險分析、滅菌提出專門要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。MDSAP是美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本聯(lián)合認可的一套單一審核程序，通過一次審核即可滿足參與國不同的準入要求，簡化企業(yè)負擔(dān)。總的來說，ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，而MDSAP是ISO13485的升級和補充，除了ISO13485規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量標準外，MDSAP還涉及各參與國的法規(guī)要求。

　　TUV萊茵是全球領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)商，憑借長期積累的專業(yè)經(jīng)驗和遍布全球的專家團隊，為客戶提供便捷高效的一站式服務(wù)。通過專業(yè)的標準解讀、簡化的流程設(shè)計、高效的審核程序，TUV萊茵幫助醫(yī)療器械企業(yè)以最低的成本，駕馭復(fù)雜的市場要求。

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